用語集glossary

IEC62304

医療機器ソフトウェアの開発から廃棄まで、製品ライフサイクル全体に適用するプロセス規格。

IEC62304で規定されたプロセスは、開発、保守、リスク管理、構成管理、問題解決と多岐にわたり、想定される傷害(死亡)の重度(安全クラス)に応じて、プロセスが厳しくなる。

IEC62304の認証取得には、製品全体の開発プロセスとの整合や不具合情報の収集・対応・告知なども求められるため、ソフトウェア開発部門にとどまらず、他の開発部門や品質管理部門、サービス部門など、組織を横断した取組みが必要になる。

iTiDはIEC62304の規格と現場のプロセスのギャップ調査、組織横断でのファシリテーション、負荷が少なく実のあるプロセス構築支援等の実績を持っている。

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